식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 소비기한 설정기준

제1장 총칙 제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항제3호에 따른 식품 및 식품첨가물의 소비기한 설정기준과「수입식품안전관리 특별법」제20조제9항에 따른 주문자상표부착수입식품등의 소비기한 설정기준,「축산물 위생관리법 시행규칙」제37조제1항제3호에 따른 축산물의 소비기한 설정기준,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제8조제1항제1호에 따른 건강기능식품의 소비기한 설정기준을 정함을 목적으로 한다. 제2조(용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "품질안전한계기간"이라 함은 식품에 표시된 보관방법을 준수할 경우 특정한 품질의 변화 없이 섭취가 가능한 최대 기간으로서 소비기한 설정실험 등을 통해 산출된 기간을 말한다.2. "소비기한"이라 함은 식품에 표시된 보관방법을 준수할 경우 섭취하여도 안전에 이상이 없는 기한을 말한다.3. "권장소비기한"이라 함은 영업자 등이 소비기한 설정 시 참고할 수 있도록 제시하는 섭취하여도 안전에 이상이 없는 기한을 말한다.4. "주문자상표부착수입식품"이라 함은 주문자상표부착방식으로 수출국에 제조ㆍ가공을 위탁한 수입식품등을 말한다. 제2장 소비기한 설정기준의 일반 원칙 제3조(소비기한 설정 영업자 등) ① 제1조에 따라 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 소비기한을 설정하는 영업자는 다음 각 호와 같다.1. 「식품위생법 시행령」제21조에 따른 식품제조ㆍ가공업자 및 식품첨가물제조업자(단, 식품첨가물은 소비기한을 표시하는 경우에 한함)2. 「수입식품안전관리 특별법」제2조에 따른 수입식품등 수입ㆍ판매업자(주문자상표부착수입식품등을 수입ㆍ판매하는 경우에 한함)3. 「축산물 위생관리법 시행령」제21조에 따른 축산물가공업자, 식육포장처리업자4. 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」제2조에 따른 건강기능식품제조업자② 제1항 외의 영업자 중 소비기한을 설정하고자 하는 경우 이 고시를 참고할 수 있다. 제4조(소비기한 설정방법 등) ① 식품제조ㆍ가공업자, 식품첨가물제조업자, 수입식품 등 수입ㆍ판매업자, 축산물가공업자, 식육포장처리업자와 건강기능식품제조업자는 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존 등 기타 유통실정을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 소비기한 설정을 위한 실험(이하 "소비기한 설정실험")을 실시하고, 설정된 "품질안전한계기간" 내에서 실제 유통조건을 고려하여 제품의 유통 중 안전성과 품질을 보장할 수 있도록 소비기한을 설정하여야 한다.② 소비기한 설정실험을 수행하지 못하는 식품제조ㆍ가공업자, 식품첨가물제조업자, 수입식품 등 수입ㆍ판매업자, 축산물가공업자, 식육포장처리업자와 건강기능식품제조업자는 [별지 제1호 서식]에 따라 소비기한 설정실험 의뢰서를 작성하여 다음의 영업자 또는 기관에 의뢰할 수 있다(별표 1의 업무흐름도 참조).1. 식품, 식품첨가물은 소비기한 설정실험이 가능한 타 국내외 식품제조ㆍ가공업자, 식품첨가물제조업자, 축산물은 타 축산물가공업자, 타 식육포장처리업자, 건강기능식품은 타 건강기능식품제조업자2. 식품관련 학과 설치 대학, 대학 부설연구소(다만, 주문자상표부착수입식품등의 경우 제조국의 대학 및 대학 부설연구소에서도 가능함) 및 식품관련 연구소3. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험ㆍ검사기관, 축산물 시험ㆍ검사기관(다만, 소비기한 설정실험 수행 가능 품목은 지정받은 검사업무 범위에 해당하는 품목에 한하며, 주문자상표부착수입식품등의 경우「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」제27조제1항제2호 따른 국외 시험ㆍ검사기관에서도 가능함)③ 제1항 및 제2항에 따라 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 소비기한 설정실험을 하는 경우에는 소비기한 설정실험을 수행할 수 있는 적절한 설비, 기계ㆍ기구 및 인력을 갖추어야 한다.④ 실험에 사용되는 검체는 생산ㆍ판매하고자 하는 제품과 동일한 공정으로 생산한 제품으로 하여야 한다.⑤ 한국보건산업진흥원, 한국식품연구원, 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회 및 관련 동업자조합 등은 소비기한 설정과 관련한 교육, 기술지도 및 자료제공 등을 할 수 있다.⑥ 수출을 목적으로 하는 제품은 품목제조보고 시 소비기한 설정사유서를 제출하지 아니하고 수입자가 요구하는 기준에 따라 소비기한을 정할 수 있다. 제3장 소비기한 설정실험 제5조(실험계획) 소비기한 설정실험을 수행하기 위해서는 해당제품의 특성을 충분히 반영하여 제품의 소비기한을 객관적으로 나타낼 수 있는 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 지표(실험항목), 실험 시 저장조건, 검체 채취방법 및 소비기한 예측방법 등을 선정하여야 한다. 제6조(설정실험 지표 등) ① 소비기한 설정실험 지표는 이화학적, 미생물학적 및 관능적 지표로 구분할 수 있다.② 식품, 축산물의 경우 별표 2의 식품유형별 지표 및 제조ㆍ가공특성별 지표를 참고하여 식품의 특성을 잘 반영할 수 있는 지표를 선정하도록 하며, 필요시「식품의 기준 및 규격」의 기준ㆍ규격을 지표로 하며, 안전성과 품질 유지에 필요하다고 판단되는 지표를 추가할 수 있다. 식품첨가물 및 건강기능식품의 경우 해당 품목의 기준 및 규격(공통 규격을 포함한다)을 참고하여 지표를 선정하도록 하며, 안전성과 품질 유지에 필요하다고 판단되는 지표를 추가할 수 있다.(예: 유지 함유제품의 경우 산가, 과산화물가 등)③ 선정된 지표에 대한 "한계"를 각각 설정하여야 하고 한계는 수치로 나타낼 수 있다.④ 제품이 별도로 포장된 두 가지 이상의 식품 또는 축산물로 구성되어 있는 경우, 구성된 각각의 식품 또는 축산물에 대한 적합한 지표를 선정하여야 한다. 제7조(설정실험 시 저장조건 등) ① 국내 환경과 유통조건, 보존방법, 제품 특성을 종합적으로 고려하여 "설정실험 시 저장조건"을 선정하여야 한다.② 저장온도는 제품의 실제 보존 유통조건을 따른다.1. 실온유통제품 : 실온이라 함은 1∼35℃를 말하며, 35℃를 포함하되 제품의 특성에 따라 봄, 가을, 여름, 겨울을 고려하여 선정하여야 한다.2. 상온유통제품 : 상온이라 함은 15∼25℃를 말하며, 25℃를 포함하여 선정하여야 한다.3. 냉장유통제품 : 냉장이라 함은 0∼10℃를 말하며, 10℃를 포함한 냉장온도를 선정하여야 한다. 다만, 「식품의 기준 및 규격」에 따로 정하여진 경우 그 조건을 따른다.4. 냉동유통제품 : 냉동이라 함은 -18℃ 이하를 말하며 품질변화가 최소화 될 수 있도록 냉동온도를 선정하여야 한다. 다만, 「식품의 기준 및 규격」에 따로 정하여진 경우 그 조건을 따른다.5. 가속실험을 행하는 경우는 앞에서 정하는 유통조건 이외의 온도를 선정할 수 있다.③ 온도 이외의 습도, 광선 등의 저장조건에 대해서는 통상적으로 사용되는 조건을 선정할 수 있다.④ 저장기간은 설정하고자하는 소비기한 이상 또는 이와 동등 이상의 가속실험기간으로 하여야 한다. 제8조(실험방법 등) 소비기한 설정실험 지표의 실험방법은「식품의 기준 및 규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」,「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 규정한 방법, 식품의약품안전처장이 인정한 실험방법, 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC), 국제표준화기구(International Standard Organization, ISO) 등 국제적으로 통용되는 공인실험방법, 학술진흥재단 등재 학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되었거나 게재 증명서를 제출한 논문에 기재되어 있는 실험방법에 따라 실험하여야 한다. 제9조(실험수행 등) 실험수행에 관한 사항은 다음과 같다.1. 검체채취 및 취급가. 식품, 식품첨가물, 축산물은「식품의 기준 및 규격」제6. 검체의 채취 및 취급방법, 건강기능식품은「건강기능식품의 기준 및 규격」제2. 6 검체의 채취 및 취급방법에 따른다.나. 검체를 분할하여서는 아니 된다.다. 검체 채취 후 바로 실험할 것을 권장하며, 만약 그러지 못할 경우에는 소비기한에 영향을 주지 않도록 보관하여야 한다.라. 검체에는 식별번호 등 필요한 표시를 하여 검체의 분실 또는 혼돈되지 않도록 보관 및 관리하여야 한다.2. 시약, 시액, 기구 및 시설 등의 관리가. 시약, 시액 및 표준용액의 용기에는 그 명칭과 농도, 보관조건, 조제일자 및 사용기한 등을 표시하여 관리하여야 한다.나. 표준물질은 그 용기에 명칭, 순도, 입수원, 입수일자 등을 표시하고 변질이 가장 적은 조건하에서 보존하여야 한다.다. 변질되었거나 사용기한이 지난 시약, 시액 및 표준용액, 순도가 저하된 표준물질 등을 사용하지 않도록 조치하여야 한다.라. 계측기 등 정밀성을 요하는 장비는 정기적으로 검증하여야 한다.마. 기구는 실험의 목적에 가장 적합한 것을 사용하여야 하고, 사용 후에는 곧바로 세정 또는 멸균 등의 적절한 처리를 행하여 보관하여야 한다.3. 실험실시가. 해당 제품의 특성을 충분히 반영하여 실험을 수행하여야 한다.나. 한 제품이 별도로 포장된 두 가지 이상의 식품 또는 축산물로 구성되어 있는 경우, 각 구성식품 또는 축산물에 대해 별도의 실험을 수행하여야 한다.다. 모든 실험은 원칙적으로 제품의 실제 유통조건하에서 소비기한 예측이 충분히 가능하도록 실시하여야 하나, 가속실험 및 수학적 모델의 적용이 가능하다.라. 실험담당자는 실험의 내용, 시약, 기구, 시설, 기초자료, 검체 등에 대한 내부관리를 정기적으로 점검하여야 한다. 제10조(실험 결과보고서 작성 등) ① 소비기한 설정실험을 수행하는 기관에서는 소비기한 예측결과가 포함된 실험결과보고서를 별지 제2호 서식에 따라 작성하여야 한다.② 실험 결과보고서의 내용은 다음의 순서대로 작성하여야 한다.1. 표지2. 실험결과보고서 요약3. 제품의 특성4. 실험방법5. 실험결과6. 결론7. 참고자료 제11조(실험 결과보고서 제출 등) ① 식품제조ㆍ가공업자, 식품첨가물제조업자, 식품등수입판매업자, 축산물가공업자, 식육포장처리업자 및 건강기능식품제조ㆍ가공업자는 제출된 실험 결과보고서를 근거로 하여 소비기한 설정사유서를 별지 제3호 서식에 따라 작성하여야 한다.② 소비기한 설정실험 수행기관은 소비기한 설정사유서의 근거 자료인 실험 결과보고서 내용에 허위사실이 없도록 하여야 한다. 제4장 소비기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우 제12조(소비기한 설정실험 생략 등) 제4조에도 불구하고 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품 중 소비기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. 이 경우 별지 제3호 서식 소비기한 설정사유서 중 소비기한 설정 근거란에 제품의 원료, 보존특성을 기재하고 소비기한 설정실험 생략사유 및 그 근거를 제시하여야 한다(다만, 소비기한 표시를 생략할 수 있는 식품과 품질유지기한 표시 대상 식품은 제외).1. 식품가. 식품의 권장소비기한 이내로 소비기한을 설정하는 경우나. 소비기한 표시를 생략할 수 있는 식품 또는 품질유지기한 표시 대상 식품에 해당하는 경우(다만, 식품 제조ㆍ가공업자가 소비기한을 표시하고자 하는 경우에는 제외)다. 소비기한이 설정된 제품과 다음 각 항목 모두가 일치하는 제품의 소비기한을 이미 설정된 소비기한 이내로 하는 경우1) 식품유형(「식품의 기준 및 규격」제4. 식품별 기준 및 규격 중 식품유형 정의에 구체적인 식품종류가 나열되어 있는 경우에는 식품종류까지 동일하여야 함. 예: 과자류 - 과자 - 비스킷)2) 성상(예: 분말, 건조물, 고체식품, 페이스트상, 시럽상, 액상식품 등)3) 포장재질(예: 종이제, 합성수지제, 유리제, 금속제 등) 및 포장방법(예: 진공포장, 밀봉포장 등)4) 보존 및 유통온도5) 보존료 사용여부6) 유탕ㆍ유처리 여부7) 살균(주정처리, 산처리 포함) 또는 멸균방법라. 소비기한 설정과 관련한 국내ㆍ외 식품관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 한국식품산업협회 및 동업자조합에서 발간한 보고서를 인용하여 소비기한을 설정하는 경우2. 식품첨가물가. 소비기한이 설정된 제품과 다음 각 항목의 모두가 일치하는 제품의 소비기한을 이미 설정된 소비기한 이내로 하는 경우1) 「식품첨가물의 기준 및 규격」으로 고시한 품목명(혼합제제의 경우에는 원료성분명) 및 성상2) 포장재질 및 포장방법3) 보존 및 유통온도3. 축산물가. 소비기한이 설정된 제품과 다음 각 항목 모두가 일치하는 제품의 소비기한을 이미 설정된 소비기한 이내로 하는 경우1) 축산물의 유형(「식품의 기준 및 규격」제4. 식품별 기준 및 규격 중 식품유형 정의에 구체적인 식품종류가 나열되어 있는 경우에는 식품종류까지 동일하여야 함. 예: 식육가공품 - 분쇄가공육제품 - 햄버거패티)2) 성상(예: 분말, 건조물, 고체식품, 페이스트상, 시럽상, 액상식품 등)3) 포장재질(예: 종이제, 합성수지제, 유리제, 금속제 등) 및 포장방법(예: 진공포장, 밀봉포장 등)4) 보존 및 유통온도5) 보존료 사용여부6) 유탕ㆍ유처리 여부7) 살균(주정처리, 산처리 포함) 또는 멸균방법나. 소비기한 설정과 관련한 국내ㆍ외 식품ㆍ축산물 관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 관련 조합, 협회 등에서 발간한 보고서를 인용하여 소비기한을 설정하는 경우4. 건강기능식품가. 소비기한이 설정된 제품과 다음 각 항목의 모두가 일치하는 제품의 소비기한을 이미 설정된 소비기한 이내로 하는 경우1) 다음의 어느 하나에 해당하는 기능성 원료 등가) 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 따른 영양성분 또는 기능성 원료나) 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」에 따른 기능성 원료 또는 기능성 원료와 식품유형이 동일한 건강기능식품2) 제품의 형태(예: 캡슐, 정제, 분말, 과립, 액상, 환, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바, 필름)3) 포장재질(예: 종이제, 합성수지제, 유리제, 금속제 등) 및 포장방법(예: 진공포장, 밀봉포장 등)4) 보존 및 유통온도5) 보존료 사용여부6) 유탕ㆍ유처리 여부7) 살균 또는 멸균방법나. 소비기한 설정과 관련한 국내ㆍ외 식품관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회 및 동업자조합에서 발간한 보고서를 인용하여 소비기한을 설정하는 경우 제5장 달걀의 소비기한 설정 제13조(달걀의 소비기한 설정) 식용란수집판매업자는 「식품의 기준 및 규격」제2. 4. 22)에 따라 제품의 특성과 기타 유통실정을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 소비기한을 설정하여야 한다. 제6장 기준의 적용 제14조(기준의 적용) 이 고시와 관련된 내용으로「식품의 기준 및 규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」, 「건강기능식품의 기준 및 규격」및「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」의 변경이 있는 경우에는 이 고시 개정 전까지 변경된 사항을 우선 적용할 수 있다. 제7장 재검토기한 제15조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.